без лицензии на производство ЛС;

с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС, утвержденных федеральным органом контроля качества ЛС.

Производство патентованных ЛС и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством РФ, а также Законом РФ «О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».

Государственный контроль производства ЛС на территории РФ осуществляют федеральный орган контроля качества ЛС и территориальные органы контроля качества ЛС. Федеральный орган контроля качества ЛС разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля их качества. С 3 декабря 1999 года в РФ введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующий производство ЛС и фармацевтических субстанций (А. Н. Шиков, В. Н. Макаров, В. Е. Рыженков, 2004). Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет работу предприятия-производителя ЛС и составляет заключение о соответствии организации производства и контроля качества ЛС действующим правилам организации производства и контроля качества. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению соответствующего федерального органа периодически проводят проверку на предприятиях-производителях ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов РФ.

ЛС можно производить, продавать и применять на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС.

Государственной регистрации подлежат:

новые ЛС;

новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные Л С.

Не допускается государственная регистрация разных ЛС, но с одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же ЛС под одним или разными названиями.

Все вновь создаваемые лекарственные препараты и регистрируемые импортные ЛС подлежат в России клиническим исследованиям, которые проводят в соответствии с ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (GCP)», утвержденным 29 декабря 1998 года.

Источники получения растительного сырья (примерно 300 видов): почти 50% — сбор дикорастущих растений (преимущественно вручную); остальной объем — поставки с полей специализированных хозяйств, зональных опытных станций ВИЛАР (сбор механизированным способом).

Узаконены правила сбора лекарственных растений, которые должны неуклонно соблюдаться, ибо их нарушения чреваты порчей значительных объемов сырья и недопроизводством значимых в лечении больных препаратов.

Всю массу растений сортируют, очищают от примесей и проводят испытания на содержание действующих веществ. Основная часть сырья идет на приготовление препаратов промышленным способом: на химико-фармацевтических предприятиях под государственным надзором. Так называемые фитохимические препараты выпускают в виде готовых лекарственных форм (настойки, экстракты, таблетки, бальзамы, суппозитории, линименты, мази и др.). Часть измельченного и расфасованного лекарственного растительного сырья поступает в аптеки, его покупают для самостоятельного, в домашних условиях, приготовления настоев, отваров, настоек и проч.